Mayra Cirilo
Fundadora da BAUHÍ Assessoria Regulatória
Processos de habilitação frente aos Órgãos Reguladores – ANVISA, Vigilância Sanitária e MAPA
Falar sobre rotulagem de alimentos alergênicos é, antes de tudo, falar de proteção à saúde. Para quem convive com alergias alimentares, o rótulo não é apenas uma exigência regulatória, mas sim uma ferramenta para segurança e de qualidade de vida dessa parcela da população, pois em alguns casos, pequenas quantidades de um alimento que pode ser inofensivo para a maioria da população podem provocar reações graves. Por isso, o acesso a informações claras, corretas e visíveis no rótulo é indispensável.
A rotulagem de alergênicos é um tema debatido entre os órgãos reguladores, a indústria e os consumidores. Contudo, apesar dos avanços regulatórios no Brasil, ainda há lacunas importantes, que impactam diretamente a saúde de pessoas com alergias alimentares.
Nos últimos anos, a Anvisa tem buscado atualizar a regulamentação vigente e ampliar o diálogo com os setores envolvidos, promovendo discussões mais alinhadas com as práticas internacionais.
Histórico da implementação da norma
No Brasil, a rotulagem de alimentos alergênicos foi regulamentada em 2015, por meio da RDC nº 26, da Anvisa. Esse processo regulatório foi um marco significativo, pois representou um avanço na proteção das pessoas com alergias alimentares, ao estabelecer regras para a declaração dos principais alimentos causadores de alergias nos rótulos de alimentos embalados.
Posteriormente, a RDC nº 26/2015 foi incorporada e consolidada pela RDC nº 727/2022, com alterações restritas à técnica legislativa, sem mudanças no conteúdo regulatório.
Contudo, desde 2017 já se identificava a necessidade de revisar pontos específicos da regulamentação, para o aperfeiçoamento dos procedimentos para atualização da lista dos principais alimentos alergênicos e para isenção de derivados de alergênicos da advertência de rotulagem.
Em 2018, o Codex Alimentarius iniciou as discussões para a revisão das regras internacionais de rotulagem de alimentos alergênicos. Naquele momento, a Anvisa já acumulava uma experiência regulatória relevante sobre o tema, capaz de contribuir de forma qualificada para o debate global. Por essa razão, a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) optou por priorizar a participação do Brasil nesse fórum internacional antes de avançar na revisão da regulamentação nacional.
Ainda assim, o tema foi mantido na Agenda Regulatória da Agência ao longo desse período, como forma de assegurar transparência aos agentes impactados e sinalizar, desde então, a intenção de retomar a atualização da norma brasileira após a conclusão das discussões no âmbito internacional.
Por essa razão, o tema passou a integrar a Agenda Regulatória da Anvisa no ciclo 2017–2020, sendo mantido nas agendas seguintes (2021–2023 e 2024–2025).
Em 2019, o Codex Alimentarius deu início a um novo trabalho específico voltado à rotulagem de alimentos alergênicos, a partir de decisão do Comitê do Codex sobre Rotulagem de Alimentos (CCFL). Ao longo dos anos, as discussões avançaram por meio de ações conjuntas e resultaram na elaboração de documentos técnicos destinados a subsidiar a revisão das regras internacionais sobre o tema.
Esses debates se estenderam até 2024, quando, durante a 48ª Reunião do CCFL, foi alcançado consenso quanto ao texto final de revisão das disposições sobre alergênicos previstas na norma CXS 1-1985.
Com a conclusão desse processo no âmbito do Codex, a Anvisa, por meio da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), iniciou em 2025 uma série de ações preparatórias com vistas à revisão da regulamentação brasileira sobre rotulagem de alimentos alergênicos.
Entre essas ações, destacou-se a promoção de diálogos setoriais virtuais, com o objetivo de apresentar o contexto da regulamentação vigente, discutir as recomendações do Codex e coletar subsídios iniciais junto aos agentes interessados. Esses encontros envolveram representantes do setor produtivo, associações de pacientes, profissionais de saúde e técnicos da Agência.
Proposta de Consulta Pública
Atualmente, encontra-se em andamento a consulta pública que trata da revisão da rotulagem de alimentos embalados, incluindo as regras aplicáveis à declaração dos principais alimentos alergênicos.
Essa revisão tem como objetivo promover a convergência da regulamentação nacional com as diretrizes mais recentes do Codex Alimentarius e, ao mesmo tempo, responder a problemas previamente identificados na legislação vigente.
A proposta traz mudanças relevantes e revisa diversos pontos da norma, com destaque para:
a) a atualização da lista de alimentos alergênicos, com a inclusão de cinco novos itens: gergelim, trigo-sarraceno, aipo, tremoço e mostarda e, a exclusão dos destilados alcoólicos obtidos de cereais com glúten e de espécie de Castanhas;
b) a introdução da obrigatoriedade de declaração de sulfitos quando presentes em concentrações iguais ou superiores a 10 mg/kg;
c) a exigência de identificação dupla dos alergênicos, da tartrazina e dos sulfitos, tanto na lista de ingredientes quanto na lista de advertências;
d) a padronização das advertências, com a exclusão dos termos “ALÉRGICOS” e “DERIVADOS” e a instituição de uma lista de advertências para declaração agrupada, posicionada imediatamente abaixo ou ao lado da lista de ingredientes;
e) a atualização dos requisitos para a avaliação de pedidos de isenção de rotulagem de derivados de alimentos alergênicos, com a incorporação de documentos e critérios de referência.
Em conjunto, essas mudanças não apenas atualizam a legislação vigente, mas também aproximam o Brasil das discussões conduzidas no âmbito do Codex Alimentarius e do Mercosul. Trata-se de um movimento de amadurecimento regulatório, que busca corrigir lacunas identificadas ao longo do tempo, incorporar avanços científicos e alinhar o país às diretrizes internacionais mais recentes. Ainda assim, como ocorre com toda atualização normativa, o novo cenário exigirá das empresas adaptação, estudo e investimentos para o adequado atendimento aos novos requisitos regulatórios.
