Em 1º de setembro de 2024, o setor de alimentos inicia uma nova etapa junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), com a entrada em vigor do novo marco regulatório para a regularização de alimentos. A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 843/2024 e da Instrução Normativa (IN) 281/2024 ocorreu em 28/02/2024, contudo, sua implementação passa a vigorar somente neste mês de setembro. Essa mudança, amplamente aguardada, visa não apenas modernizar o sistema regulatório, mas também garantir a segurança alimentar e promover um ambiente de negócios mais dinâmico e competitivo no setor de alimentos.

Por que o Novo Marco Regulatório?

A reformulação das normas regulatórias para alimentos e embalagens no Brasil é uma resposta direta a diversos problemas e ineficiências identificados ao longo dos anos nas RDCs nº 22 e 23, de 2000. Essas resoluções foram marcos relevantes para o controle sanitário de alimentos, ao introduzirem uma nova e simplificada dinâmica de regularização de produtos. No entanto, após diversas análises realizadas pela ANVISA com o objetivo de mapear as deficiências regulatórias, foi identificado um problema central: a baixa efetividade dos procedimentos atuais para regularização de alimentos, sendo reconhecidos como atividades meramente burocráticas, desarmonizadas e desatualizadas, que não contribuem efetivamente para o controle sanitário de alimentos no Brasil.

Além disso, após as oficinas realizadas com as vigilâncias sanitárias, foram identificadas diversas consequências decorrentes desse problema central, tais como:

(i) falta de acesso a informações sobre os produtos regularizados;

(ii) falta de clareza na regulamentação;

(iii) dificuldades na categorização dos alimentos;

(iv) falta de definição clara sobre como o risco é entendido;

(v) formas de regularização insuficientes (registro ou isenção de registro), considerando a variabilidade dos alimentos existentes e seus diferentes níveis de risco;

(vi) lacunas regulatórias, entre outras.

Segundo a Agência, diante de todo o cenário identificado na análise do problema, foi apontada a necessidade de alterações regulatórias para a resolução do problema principal.

Com essa nova abordagem regulatória para a área de alimentos, espera-se uma série de benefícios para o setor. Entre eles, a maior efetividade nos procedimentos de regularização de alimentos e embalagens, com a introdução de requisitos claros para as diferentes formas de regularização, considerando os riscos e as complexidades inerentes a cada categoria de produto. A modernização dos processos também é um ponto central, acompanhando a constante evolução do mercado, que traz novas tecnologias, produtos e demandas dos consumidores. Além disso, a ANVISA busca garantir maior convergência com padrões internacionais e fomentar um ambiente propício à inovação, sem perder de vista a necessidade de controle sanitário.

Suplementos Alimentares em Foco

Outro ponto relevante é a questão dos suplementos alimentares. Durante a Análise de Impacto Regulatório, a ANVISA identificou que uma significativa parcela dos alimentos irregulares pertence a essa categoria, representando 46% do total. Além disso, ao analisar as causas das irregularidades, constatou-se que 92% dos problemas estão relacionados a produtos com constituintes, alegações e/ou limites não autorizados.

Embora os suplementos alimentares sejam classificados como de baixa criticidade, ou seja, produtos com padrões de identidade e qualidade bem estabelecidos e cujos principais riscos associados ao seu consumo estão relacionados a falhas nas práticas produtivas, os dados indicam um elevado índice de irregularidades, revelando um desafio significativo para essa categoria. Diante disso, a ANVISA decidiu modificar a forma de regularização desses produtos, introduzindo o processo de notificação. Essa mudança visa melhorar a segurança dos suplementos no mercado e promover uma concorrência mais justa entre as empresas.

Principais Mudanças Implementadas

 A RDC 843/2024 e a IN 281/2024 definem três formas de regularização:

1. 1. Registro junto à Anvisa.

1. 1. Notificação junto à Anvisa.

1. 1. Comunicação aos órgãos locais de vigilância sanitária no início da fabricação ou importação.

Uma das mais significativas mudanças no novo marco é a criação da nova forma de regularização denominada “Notificação junto à Anvisa” para alimentos e embalagens cuja criticidade é considerada intermediária.

Seis categorias de produtos migraram para esse formato, sendo que quatro categorias anteriormente eram passíveis de registro (água do mar dessalinizada, potável e envasada; alimentos com alegações; alimentos de transição e cereais para alimentação infantil e embalagens recicladas), um processo mais moroso, visto que exige aprovação prévia pela Anvisa. Com a nova regulamentação, a exigência de registro foi dispensada, permitindo que esses produtos entrem no mercado de forma mais ágil, mas com a devida segurança.

As duas outras categorias (alimentos para o controle de peso e suplementos alimentares) foram migradas do Comunicado de Início de Fabricação ou Importação para o processo de notificação junto à ANVISA.

Impactos para o Setor

A implementação do novo marco regulatório apresenta desafios significativos para as empresas do setor, mas também traz muitos pontos positivos.

Um dos maiores impactos será para empresas que anteriormente regularizavam seus produtos junto às Visas Locais e agora terão que se familiarizar com os sistemas e procedimentos da ANVISA. A adaptação às novas exigências regulatórias exigirá investimentos em capacitação e adequação dos processos internos para garantir a conformidade, além do investimento com as taxas para regularização dos produtos.

Contudo, os procedimentos anteriores geravam divergências devido a interpretações diferentes, dependendo do estado/município, o que dificultava o controle desses produtos. Com a nova regra, os produtos passarão a ser monitorados diretamente pela ANVISA, aumentando a segurança dos produtos ofertados e promovendo um ambiente concorrencial mais leal.

A notificação permitirá à ANVISA manter uma base de dados e informações estruturada sobre os produtos para apoiar a autoridade reguladora na organização de ações de controle pós-mercado, como programas e ações de monitoramento, inspeções e auditorias. Essa mudança visa prevenir irregularidades e proteger a saúde pública, ao mesmo tempo que simplifica o processo para as empresas.

Outro desafio que tem sido muito comentado é a questão do estudo de estabilidade, especificamente para suplementos alimentares. Embora o estudo de estabilidade seja obrigatório desde 2018, quando foi publicada a norma de suplementos (RDC 243/2018), não havia a exigência de sua apresentação no ato do protocolo. Com o novo marco regulatório, as empresas deverão apresentar o estudo no momento em que for requerida a notificação.

Portanto, é essencial que os estabelecimentos estejam atentos às especificações necessárias para garantir que os alimentos mantenham suas características até o final do prazo de validade definido, evitando inconformidades na documentação.

O prazo para adequação à norma é até 1º de setembro de 2025, período no qual as empresas devem requerer o registro das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo que tenham sido objeto de comunicado de início de fabricação ou importação e no caso dos alimentos para controle de peso e dos suplementos alimentares que tenham sido objeto de comunicado de início de importação junto à autoridade sanitária competente, deve ser solicitada a notificação junto a ANVISA.

Para os produtos que já estão registrados, as empresas têm um prazo até 1º de setembro de 2026 para realizar as adequações nesses produtos (Fórmulas infantis e Fórmulas para nutrição enteral).

A Agência também previu na normativa que os produtos fabricados até a data de publicação do registro ou da notificação possam ser disponibilizados no mercado até o final de seus prazos de validade.

Perspectivas Futuras O novo marco regulatório de alimentos é uma mudança bem-vinda e necessária, mas também representa um desafio considerável para as empresas do setor. A agilidade na entrada de produtos de risco intermediário no mercado, aliada ao aumento do controle centralizado pela ANVISA, promete um ambiente mais seguro e competitivo. No entanto, a adaptação a essas novas regras exigirá atenção e preparação por parte das empresas, que deverão ajustar seus processos para atender às exigências da nova legislação dentro do prazo estipulado. Este é um momento crucial para o setor alimentício no Brasil, que deve estar preparado para navegar por essas mudanças e aproveitar as oportunidades que elas trazem