O crescente interesse por um estilo de vida mais saudável tem levado a uma maior demanda por alimentos com benefícios à saúde, o que estimula as empresas a desenvolverem produtos com esses diferenciais. Para atender a essa demanda, a indústria de alimentos investe cada vez mais na formulação de produtos voltados à saudabilidade e na comunicação de seus atributos funcionais. No entanto, nem toda alegação pode ser livremente utilizada nos rótulos.

O avanço científico e tecnológico tem ampliado a identificação de novas propriedades funcionais em ingredientes e nutrientes, impulsionando inovações no setor. Ao mesmo tempo, reformulações de produtos incorporam componentes com benefícios já reconhecidos pela comunidade científica. No entanto, essa evolução também traz desafios, especialmente no que diz respeito à veracidade das alegações, à regulamentação do uso dessas informações nos rótulos e ao impacto que podem ter nas escolhas alimentares da população.

A seguir, vamos entender as diferenças entre os tipos de alegações permitidas, os requisitos regulatórios e o processo para que uma alegação de saúde seja reconhecida e utilizada legalmente.

Alimentos Funcionais

É comum ouvirmos falar sobre “alimentos funcionais”, mas, não há na legislação brasileira essa definição. O que é previsto são as alegações de propriedade funcional e de saúde, estabelecendo diretrizes para sua utilização.

Contudo, existe a dúvida de quais alimentos podem utilizar esse tipo de declaração.

Para compreender quais produtos se enquadram nessa categoria, é essencial entender o conceito de alimento. Segundo o Guia nº 55/2021 da ANVISA, entende-se por alimento “todas as substâncias ou misturas de substâncias destinadas à ingestão por humanos, que tenham como objetivo fornecer nutrientes ou outras substâncias necessárias para a formação, manutenção e desenvolvimento normais do organismo, independente do seu grau de processamento e de sua forma de apresentação.”.

Isso significa que produtos com finalidade terapêutica, como fitoterápicos, plantas medicinais e insumos farmacêuticos ativos, não são considerados alimentos. Da mesma forma, suplementos alimentares não se enquadram nessa categoria pois seguem regulamentação própria, conforme estabelecido na RDC nº 243/2018, e são destinados a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis, sendo apresentados em formas farmacêuticas.

Alegações Funcionais e de Saúde

Uma alegação é qualquer mensagem que indique ou sugira que um alimento ou um de seus componentes possui determinada característica. No caso dos alimentos convencionais, além das funções nutricionais básicas, eles podem apresentar alegações funcionais ou de saúde, desde que atendam às exigências regulatórias.

A diferença entre alegação funcional e alegação de saúde está na forma como a relação entre o alimento e a saúde do consumidor é apresentada. Segundo a Resolução RES nº 18/1999:

• Alegação de propriedade funcional: é aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano
• Alegação de propriedade de saúde: é aquela que afirma, sugere ou implica a existência de relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde.

Apesar da legislação trazer a definição sobre cada uma dessas alegações, na prática, é difícil diferencia-las, por isso trouxe aqui alguns exemplos sobre cada uma delas:

Alegação de propriedade funcional	Alegação de propriedade de saúde
“um ingrediente x pode contribuir para digestão da lactose”	“A beta-glucana tem se mostrado como um redutor do colesterol sanguíneo. Colesterol alto é um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares.”
“As firas alimentares auxiliam no funcionamento do intestino”	“Cálcio auxilia na redução da perda óssea em mulheres pós-menopausa. Baixa densidade mineral é um fator de risco para fraturas ósseas por osteoporose”
“As proteínas auxiliam na formação de músculos e ossos”	“Suplementação da ingestão de ácido fólico aumenta o nível de folato materno. Baixos níveis de folato materno é um fator de risco no desenvolvimento de defeitos no tubo neural no feto em desenvolvimento”

Vale destacar que alegações de saúde devem estar sempre associadas à redução do risco à doença e não podem sugerir propriedades curativas ou terapêuticas, pois essas características são exclusivas dos medicamentos.

Alegações Plenamente Reconhecidas

De acordo com a Resolução nº 18/1999, nutrientes cujas funções são amplamente reconhecidas pela comunidade científica não precisam passar por uma avaliação de eficácia antes de terem sua alegação funcional declarada na rotulagem.

No entanto, a legislação não apresenta uma lista oficial de quais alegações se enquadram nessa condição, nem critérios claros para defini-las. Essa falta de clareza gerou durante muito tempo uma insegurança jurídica para fabricantes e dificultou a fiscalização sanitária, além de favorecer práticas de concorrência desleal.

Com isso ao longo dos anos a ANVISA vem tomando medidas para mitigar essas questões. Foi então que, em 2024, a Agência publicou a Nota Técnica 64, que orienta sobre a declaração de alegações de propriedade funcional na rotulagem de alimentos embalados. Esse documento foi elaborado para suprir lacunas regulatórias e fornecer diretrizes para a fiscalização de produtos no mercado.

A Nota Técnica traz uma tabela com alegações reconhecidas para determinados nutrientes, detalhando as condições para seu uso. Além disso, a ANVISA disponibilizou um painel informativo reunindo essas alegações amplamente aceitas pela comunidade científica, juntamente com orientações sobre sua aplicação. A agência também reforçou que, para esses nutrientes, as empresas não precisarão comprovar a eficácia nem submeter as alegações à análise prévia para incluí-las na rotulagem dos produtos.

No entanto, não é permitido o uso em fórmulas infantis, que devem seguir normas específicas estabelecidas, considerando as restrições estabelecidas nos arts. 37 da RDC n° 43/2011 e RDC nº 44/2011, e no art. 35 da RDC nº 45/2011.

A Agência também destaca que os fabricantes devem atender às demais exigências legais para alimentos com alegações funcionais, como a declaração obrigatória da tabela de informação nutricional, independentemente do tamanho da embalagem, e a inclusão da quantidade do nutriente objeto da alegação nessa tabela. Caso o nutriente seja enriquecido, é necessário cumprir os princípios gerais da RDC nº 714/2022 e declarar os ingredientes utilizados como fonte do nutriente na lista de ingredientes.

Regularização junto a ANVISA

A Resolução nº 18/1999 já estabelecia que a análise de eficácia não era necessária para alimentos cujas alegações de propriedade funcional fossem amplamente reconhecidas. Além disso, historicamente, esses alimentos nunca estiveram sujeitos a registro. Diante disso, a Agência entende que produtos que utilizam essas alegações estão dispensados de registro e notificação, desde que não se enquadrem em outra categoria que exija esse procedimento. No entanto, os fabricantes devem seguir os procedimentos para o comunicado de início de fabricação ou importação junto ao órgão local de vigilância sanitária.

Já quando um alimento não possui uma alegação plenamente reconhecida, ele deve passar por um processo de avaliação de segurança e eficácia antes de poder incluir essa informação no rótulo. Após a comprovação científica, a empresa deve notificar o produto junto a ANVISA.

Vale ressaltar que o uso de alegações funcionais ou de saúde na rotulagem deve seguir as normas da Resolução nº 18/1999, independentemente de o produto estar sob a competência da ANVISA ou do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA).

Considerações Finais

Embora não exista uma definição formal para alimentos funcionais, a Portaria nº 398, de 30 de abril de 1999, fornece uma base para sua caracterização. Podemos dizer que alimentos funcionais são aqueles de consumo convencional – ou seja, não apresentados na forma de cápsulas ou pílulas – que, além de suas funções nutricionais básicas, possuem efeitos metabólicos, fisiológicos e/ou benefícios à saúde. Para serem reconhecidos como tais, devem ser seguros para consumo sem necessidade de supervisão médica.

O reconhecimento desses benefícios e sua inclusão na rotulagem podem ocorrer por meio de um processo formal de avaliação ou pelo uso de alegações já amplamente aceitas pela comunidade científica. A adoção de alegações previamente validadas traz vantagens para as empresas, pois, além de oferecer maior segurança jurídica, também facilita o processo regulatório. Dessa forma, os fabricantes podem comunicar os benefícios à saúde de seus produtos de maneira mais ágil e clara, garantindo transparência e evitando a indução ao erro do consumidor.