Anvisa aprova novo marco para medicamentos fitoterápicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo marco regulatório para medicamentos fitoterápicos, com mudanças relevantes nos critérios de registro e notificação desses produtos no Brasil.

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A atualização busca adequar as regras às especificidades dos insumos vegetais, reduzir entraves regulatórios e criar condições mais favoráveis ao desenvolvimento de novos medicamentos a partir da biodiversidade brasileira.

Novo olhar sobre extratos vegetais

Um dos principais avanços do marco regulatório está no tratamento dado aos extratos vegetais usados na fabricação dos medicamentos fitoterápicos. A nova norma altera a forma como esses extratos são produzidos e controlados, reconhecendo que nem todas as plantas medicinais têm o mesmo nível de conhecimento científico disponível.

Na prática, o regulamento passa a diferenciar situações em que a substância responsável pela ação terapêutica é claramente identificada daquelas em que a eficácia do vegetal é comprovada, mas sem a definição de um único composto ativo. Com isso, os requisitos técnicos para comprovação da qualidade do insumo vegetal variam conforme o grau de conhecimento científico existente.

Impactos para a indústria de fitoterápicos

A mudança corrige uma distorção histórica. Até agora, as regras brasileiras estavam baseadas em modelos aplicados a medicamentos sintéticos, cuja lógica de produção e controle de qualidade difere significativamente dos fitoterápicos.

Ao reconhecer essas diferenças, o novo marco regulatório tende a abrir espaço para inovação e ampliar a competitividade da indústria nacional de medicamentos fitoterápicos, especialmente para empresas que atuam com pesquisa botânica, extratos vegetais e ingredientes naturais.

Biodiversidade ainda pouco explorada

Apesar de o Brasil concentrar a maior biodiversidade do planeta, o número de medicamentos fitoterápicos regularizados no país ainda é limitado. Atualmente, existem cerca de 350 produtos aprovados pela Anvisa. Para comparação, o Reino Unido conta com aproximadamente 3 mil medicamentos fitoterápicos, enquanto a Alemanha soma cerca de 10 mil.

Estima-se que apenas 15% das espécies vegetais brasileiras tenham sido estudadas para uso medicinal, o que indica um amplo potencial ainda pouco explorado pelo setor.

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Normas aprovadas

O novo marco regulatório é composto por uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que trata do registro e da notificação de medicamentos fitoterápicos, e por três Instruções Normativas (INs). Essas normas abordam, entre outros pontos:

• procedimentos de registro simplificado;
• avaliação de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos;
• restrições e critérios para a composição desses medicamentos.

Alinhamento com o mercado internacional

Com a atualização, o Brasil se aproxima das diretrizes adotadas por autoridades regulatórias internacionais, em especial as da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Esse alinhamento pode facilitar o acesso de fabricantes brasileiros a mercados externos e fortalecer a inserção do país na cadeia global de medicamentos fitoterápicos.

As normas substituem regras que não passavam por uma revisão completa havia mais de uma década. O processo de atualização envolveu consulta pública, audiência pública e uma série de encontros com pesquisadores e representantes do setor produtivo.

Fonte: www.gov.br
Foto de Nelima Lubisia na Unsplash